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細胞治療藥物在美國的申報屬于生物藥和醫療器械，在我國，細胞治療藥物是按照藥品的分類來進行界定。2017年，原國家食品藥品監督管理...
改良型新藥國際制藥巨頭模式成熟，新型制劑平臺企業近年快速發展。龍頭企業原研產品的迭代從產品即將上市就開始布局，從而延長公司...
近日，凱萊英醫藥集團發布公告，凱萊英大家庭喜迎優秀新成員加入，旗下天津凱諾醫藥科技發展有限公司收購北京醫普科諾科技有限公司1...
中藥在美國的申報注冊, 可以按照FDA監管產品的法規原則理念來對號入座。從產品類別及標簽使用范圍來講，中藥可以成為FDA監管的所有...
目前，細胞治療臨床試驗中細胞治療應用在癌癥治療上較多，包括肺癌（小細胞肺癌、鱗癌、腺癌）、肝癌、胃癌、腸癌、腎癌、急慢性白血病、淋巴...
2020年6月CDE發布了《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》。為解決臨床兒童用藥緊缺問題，鼓勵藥物研發者研發適宜...
全球臨床CRO服務市場集中度開始加速提升，臨床CRO服務行業投資收益率也明顯高于制藥企業。對比海外MNC以及臨床CRO平均漲幅，比例為8...
新藥臨床試驗設計方面需要綜合臨床前、藥學和前期臨床數據，選擇和優化給藥劑量和頻率，增加注冊性臨床試驗的成功機率。FDA對臨床藥...
細胞治療臨床試驗中病毒載體系統作為一大藥學審評技術風險點，主要存在的風險和問題包括載體系統的設計、載體系統的生產和載體系統...
在不影響化藥安全有效性的前提下，通過改良提高患者用藥的依從性和方便性，也是較為常見的一種改良新藥類型。較為常見的情形包括： （...
近期，泰格披露第三季度財報：其營業收入13.39億元，同比增長57.77%；實現凈利潤5.26億元，同比增長64.80%。10月26日，凱萊英也公布了第...
中美雙報對于在不同國家開展的臨床研究，由于不同人種參與，還可能出現種族差異問題，從而導致產品的療效、安全性與預期有明顯差異，...
腫瘤相關巨噬細胞同時具有腫瘤殺傷作用及促腫瘤作用。M1型巨噬細胞被TLR或Th1細胞因子激活，具有很高的抗原呈遞能力的同時，還分泌...
2021年9月3日，為解決臨床兒童用藥緊缺問題，鼓勵藥物研發者研發適宜兒童使用的劑型和規格等，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中...
具有Ⅲ期臨床試驗項目公司的受訪者壓倒性的首選大型全球性CRO服務。而大型全球性CRO服務也是Ⅳ期臨床試驗項目公司的受訪者之首選。中...
中國已經成為全球第二大藥品市場，但企業不能只滿足國內市場的開拓。在“4+7”帶量采購仿藥微利及進口新藥審批加速的背...
樹突狀細胞(dendritic cell, DC)是人體中重要的一類免疫細胞，是目前已知的功能最強的抗原遞呈細胞。它能高效地攝取、加工處理和遞...
TME 中 的 細 胞 外 基 質，包括蛋白聚酶和糖肽酶，對腫瘤的生物學行為和免疫系統的重塑有多重作用。一些研究表明，ECM中的一些蛋白...
2016年化藥注冊分類改革后，才真正提出什么叫改良型新藥，而中藥和生物制品則是在2020年《藥品注冊管理辦法》才提出改良型新藥。由于...
今年上半年由于疫情有所緩解，全球CRO服務營收都迎來大幅度增長。排名前3的Labcorp、IQVIA和PPD上半年營收分別為80億美元、68.47億美...
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