2023-08-26
一提起“核”，很多人首先會想到的是輻射。但在醫學領域，核醫學是治病救人的利器，癌癥的救治就得益于核醫學、醫用同位素的進步。
據介紹，醫用同位素是核醫學診療的物質基礎，利用醫用同位素對心腦血管、惡性腫瘤、神經退行性等重大疾病進行診斷治療，具有不可替代的優勢。放眼全球，已有100多種放射性同位素被用于醫學領域，其中30多種可用于診斷和治療疾病。
具體而言，在診斷方面，醫用同位素可提供人體分子水平血流、功能和代謝等信息，對尚未出現形態結構改變的病變進行早期診斷;在治療方面，醫用同位素可利用其放射性殺傷病變組織，實現微小病灶的精準清除，達到較好的治療效果，比如用于癌癥治療。
根據全球癌癥負擔估計結果顯示，中國惡性腫瘤新發病例和死亡病例分別占全球惡性腫瘤新發病例和死亡病例的23.7%和30.2%。
而作為癌癥重要治療材料，我國堆產醫用同位素自產率卻極低。醫用同位素主要通過反應堆輻照、加速器輻照、高放廢液提取以及發生器制備等4種方式產生。目前，我國主要有5座研究堆可用于醫用同位素等生產和制備，但大部分不具備醫用同位素批量化生產能力。此外，我國具有較強生產潛力但商用堆尚未開展醫用同位素生產。從近年來生產情況來看，我國自主生產的碘-131、鍶-89僅滿足國內20%的需求，镥-177僅滿足國內5%的需求，其他常用堆照醫用同位素全部依賴進口。
受限于醫用同位素產業發展，我國核醫學的應用水平與發達國家存在明顯差距。從核醫學診療頻次、人均擁有核醫學儀器數量和放射性藥物使用量來看，歐美日等發達國家是我國的幾十倍。美國批準注冊的放射性藥品達70余種，我國僅36種，近十年來國內只有3種放射性藥物獲批上市。部分患者只能到境外治療。從國外直接采購，看似捷徑，但隱患重重，產品價格昂貴且不能保證供給，嚴重阻礙了核醫學事業的發展。
多措并舉提升自主供應能力
為推動醫用同位素發展，2021年，國家原子能機構、科技部、國家衛健委等八部門正式發布《醫用同位素中長期發展規劃(2021~2035年)》(以下簡稱《規劃》)。這是我國首個醫用同位素自主化發展的綱領性文件。
根據《規劃》，到2025年，一批醫用同位素發展的關鍵核心技術取得突破，并根據市場需求，適時啟動建設1~2座醫用同位素專用生產堆，實現常用醫用同位素的穩定自主供應。
根據近年來核醫學普查結果，全球平均每萬人開展核醫學檢查的人數約64人，其中美國695人，歐盟國家240人，日本111人，我國為19人。對標發達國家的核醫學治療水平，我國醫用同位素實際需求量未來還有很大的增長空間。以核醫學領域常用的8種醫用同位素為例，市場機構預計每年需求量將以5%~30%的速度增長，預計到2030年需求總量將增加10倍以上。
多機構進軍核醫學市場
在市場需求刺激和政策推動下，國內不少單位和機構紛紛謀劃進軍醫用同位素市場。
在現有的入局者中，中國核動力研究設計院提出建溶液堆生產醫用同位素。秦山核電站、福建廈門清華海峽研究院等也躍躍欲試。中廣核集團也逐步開始研究和設計在已有的商用堆上布置醫用同位素生產回路，生產急需的同位素。此外，一些大型綜合醫院也在積極上馬回旋加速器，小批量生產氟-18等醫用同位素，滿足醫院內科研和臨床研究需要。
在這種情況下，業內專家提醒需關注醫用同位素生產的技術能力與安全問題。
“首先，主體單位要兼具較強的技術能力、人才隊伍、核安全管理經驗等多種確保輻射環境安全的基礎能力。其次，在項目設計、建造、調試機構均應選擇有相應能力和經驗的單位負責。再者，在資源保障方面，主體單位需要有安全壓倒一切的管理思維，有時候需要付出較大的經濟成本、時間成本。”中物院二所同位素研究室主任楊宇川表示，對醫用同位素的相關監管，國家要嚴格執法，行業要按國家規定來，不要鉆空子或打擦邊球。
當然，對患者來說，實現醫用同位素自主供給只是開端，進一步的發展重點是原創性放射性藥物。“醫用同位素是原材料，放射性藥物才是‘武器’，是核醫學發展的靈魂。”
對此，楊宇川談到，我國原創放射性藥物的研究受到新的靶點機制認識、靶向分子開發、核素可及性等多方面影響。“應該系統考慮和支持放射性藥物的創新發展。未來，可通過構建臨床、研發、核素生產、反應堆運行緊密耦合的核醫學綜合平臺來推動扭轉核素供應及藥物的被動局面。”
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