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一、概述
改良型新藥是在原有藥物基礎上進行改進，有一定臨床基礎，大部分產品不需要進行完整臨床試驗，相較于原有藥品，在增強藥效、降低副作用、提高患者的服藥依從性等方面可具備明顯的臨床優勢。同時，在藥物經濟學方面，改良型新藥具有低風險、低投入、長生命周期、高回報的優勢。
改良型新藥在臨床試驗方面優勢

二、發展現狀
1、多項利好因素影響，我國改良型新藥市場發展勢頭強勁
目前，國外改良型新藥行業起步較早，如美國改良型新藥行業已有四十余年的發展歷史，而我國改良型新藥行業起步較晚。但是，近幾年在國家政策引導、治療需求的增長與升級、患者支付能力持續提高及創新制劑技術奮起追趕等有利因素驅動下，我國改良型新藥市場發展勢頭強勁。
根據數據顯示，2016-2020年，中國改良型新藥市場規模從2613.9億元增加到3239.9億元，預計2025年將達到5612.9億元，2020-2025年的CAGR為11.6%，總體增長較快。其中，創新制劑是推動改良型新藥市場增長的重要因素，其市場規模從2016年的983.7億元增長到2020年1326.7億元，預計2025年將達到2458.8億元，2020-2025年的CAGR為13.1%，增速高于行業水平。
（1）、治療需求的增長與升級
近年來，由于國內工業化、城鎮化、人口老齡化進程加深，人們生活工作壓力、生態環境、食品安全狀況發生改變，我國癌癥、精神系統疾病等重大疾病及慢病患者人數不斷增多，治療需求持續加強，而現有藥物的局限則日益凸顯。例如，癌癥患者服藥周期長且晚期患者服藥困難，精神疾病患者通常需要長時間甚至終身服藥。因此，隨著患者基數的擴大，藥物副作用、藥物順應性差等問題成為顯著痛點，亟待更好的藥物，而改良型新藥能夠實現良好的臨床獲益，提升前述人群的治療體驗，預計受此驅動增長。
（2）、創新制劑技術全方位提升
目前，我國已經創建了藥物制劑國家工程研究中心，并建立了多個創新制劑平臺，包括激光打孔滲透泵控釋片、緩釋微粒、緩釋混懸劑、生物黏附制劑、經皮給藥制劑、長效注射微球、注射用脂質體等技術平臺，并設計制造了相應的設備和生產線，同時重點加強對滲透泵、微孔膜、長效緩釋、靶向、定時脈沖等國際先進劑型及相關輔料的研究。我國創新制劑技術整體持續提高，與國際水平逐步縮小，將支撐改良型新藥行業增長。
（3）、患者支付能力持續提高
隨著中國社會經濟快速發展，中國人均可支配收入從2016年的2.4萬元增長到了2021年的3.5萬元，并預計以7.5%的年復合增長率于2030年將增至6.6萬元。同時，醫療保健消費支出也在穩步提升，2021年我國人均醫療保健消費支出2115元，占人均消費支出的比重為8.8%，預計該比例在2030年將提升至10.3%。因此，隨著人們對于疾病治療有更全面的認知和治療意愿，極大的促進了患者對于藥物的支付能力。
（4）、政策驅動
 目前，國家以鼓勵創新和重視臨床價值為導向，在一致性評價、上市許可人制度方面持續出臺支持政策。 例如，2020年6月CDE發布《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》，對改良型新藥做出明確的臨床試驗路徑指導，進一步明確臨床的定義及優勢，鼓勵臨床開發。在國家利好政策的驅動下，預計改良型新藥的研發將進入快車道。

2、行業預計逐步進入收獲期，國產改良型新藥研發、制備能力和國產化規模亟待提高
NMPA將化學改良型新藥劃分為四個類別：2.1光學異構體，成酯，成鹽，酸根、堿基或金屬元素，其他非共價鍵衍生物等；2.2新劑型，新處方工藝，新給藥途徑等；2.3新復方制劑；2.4新適應癥。
在總量方面，2017-2018年是改良型新藥總體獲批及國產產品獲批的一個高峰期，2019-2020年由于新冠疫情等因素導致的進口、國產產品審批速度暫時減緩，但2021年起改良型新藥行業預計逐步進入收獲期；就結構而言，國內新批準的改良型新藥仍以進口新藥為主，國產改良型新藥研發、制備能力和國產化市場規模亟待提高。
根據數據顯示，2020年，我國NMPA批準改良型新藥數量5類，在獲批新藥中占比達到26.3%。
觀研報告網發布的《中國改良型新藥行業發展現狀分析與投資前景研究報告（2022-2029年）》涵蓋行業最新數據，市場熱點，政策規劃，競爭情報，市場前景預測，投資策略等內容。更輔以大量直觀的圖表幫助本行業企業準確把握行業發展態勢、市場商機動向、正確制定企業競爭戰略和投資策略。本報告依據國家統計局、海關總署和國家信息中心等渠道發布的權威數據，結合了行業所處的環境，從理論到實踐、從宏觀到微觀等多個角度進行市場調研分析。
行業報告是業內企業、相關投資公司及政府部門準確把握行業發展趨勢，洞悉行業競爭格局，規避經營和投資風險，制定正確競爭和投資戰略決策的重要決策依據之一。本報告是全面了解行業以及對本行業進行投資不可或缺的重要工具。觀研天下是國內知名的行業信息咨詢機構，擁有資深的專家團隊，多年來已經為上萬家企業單位、咨詢機構、金融機構、行業協會、個人投資者等提供了專業的行業分析報告，客戶涵蓋了華為、中國石油、中國電信、中國建筑、惠普、迪士尼等國內外行業領先企業，并得到了客戶的廣泛認可。
 本研究報告數據主要采用國家統計數據，海關總署，問卷調查數據，商務部采集數據等數據庫。其中宏觀經濟數據主要來自國家統計局，部分行業統計數據主要來自國家統計局及市場調研數據，企業數據主要來自于國家統計局規模企業統計數據庫及證券交易所等，價格數據主要來自于各類市場監測數據庫。本研究報告采用的行業分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法，對行業進行全面的內外部環境分析，同時通過資深分析師對目前國家經濟形勢的走勢以及市場發展趨勢和當前行業熱點分析，預測行業未來的發展方向、新興熱點、市場空間、技術趨勢以及未來發展戰略等。