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CRO 行業誕生于20世紀 70 年代，經過40余年的發展，已形成一套國際普遍遵循的成熟的經營模式。隨著中國CRO行業的發展，國內CRO企業的經營模式將逐漸走向國際化，融入醫藥研發的全球化體系之中。

1、行業監管體制、行業主要法律法規及政策

（1）行業監管體制

醫藥行業屬于受高度監管的行業，醫藥行業的主管部門是國家市場監督管理總局管理的國家藥品監督管理局（NMPA），各省、自治區和直轄市藥品監督管理部門對本行政區域內的藥品研發情況執行監督管理工作，因而 NMPA 對于醫藥研發活動的監管對 CRO 行業有著重要的影響。目前，NMPA 對于臨床 CRO 企業的經營資質尚無明確規定。NMPA 對藥物臨床試驗機構進行備案管理；開展臨床試驗前，申請人應當向 NMPA 下屬 CDE 提出臨床試驗申請，自申請受理并繳費之日起 60 日內，如未收到 CDE 否定或質疑意見的，方可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。CRO 企業在提供臨床試驗服務的過程中也必須嚴格遵守原國家食品藥品監督管理局制定的《藥物臨床試驗質量管理規范》。

（2）行業主要法律法規

2003 年 9 月，原國家食品藥品監督管理局首次頒布實施的《藥物臨床試驗質量管理規范》，明確了申辦方可委托合同研究組織執行臨床試驗中的某些工作和任務，認可了 CRO 企業在新藥研發中的作用和地位，為 CRO 行業在我國的健康有序發展創造了良好的外部條件。2020 年 4 月 27 日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委頒布了參照國際通行做法新修訂的《藥物臨床試驗質量管理規范》，該規范于 2020 年 7 月 1 日生效，進一步細化了藥物臨床試驗各方職責要求，并與 ICH 技術指導原則基本要求相一致

2、CRO行業概況

CRO 行業起源于20世紀70年代的美國，早期的CRO公司規模較小。20世紀80年代，隨著美國政府對藥品管理法規的不斷完善，針對藥品研發的要求和監管日益嚴格，藥品研發難度加大、周期變長，越來越多的制藥企業開始將藥品研發過程中的部分工作委托給 CRO公司完成。隨著全球和中國新藥研發及銷售市場競爭的日益激烈，新藥研發時間成本不斷提高以及專利到期后仿制藥對原研藥利潤的實質性沖擊，國內外大型制藥企業為了縮短研發周期、控制成本、降低研發風險，逐步將資源集中于疾病機理研究及新藥靶點的發現及研發早期階段，而將研發階段涉及的藥物篩選、數據采集分析、臨床等產業鏈環節委托給CRO公司，借助 CRO 公司的資源在短時間內迅速組織起具有高度專業化和豐富經驗的團隊，更加有效地控制研發管理費用及協調內外部資源配置。

（1）全球 CRO 行業發展概況

隨著全球經濟的發展，各國人均可支配收入普遍提高，居民健康意識逐漸增強。同時，各國政府對醫療衛生水平的重視程度提高，不斷加大醫療衛生投入，醫保政策逐步完善，醫療需求得以釋放。在此背景下，全球醫藥衛生總支出不斷增加，醫藥市場穩定發展。根據 Frost & Sullivan 的統計與預測，2015 年全球醫療衛生總支出約為 6.77 萬億美元，2018 年全球醫療衛生總支出約為 7.30 萬億美元，2015 年至 2018 年年均復合增長率約為 2.5%。自 2018 年至 2023 年，預計將以 2.6%的年均復合增長率增長至 8.30 萬億美元

（2）中國 CRO 行業發展概況

相比于歐美等發達國家的 CRO 市場，中國等新興市場國家的 CRO 業務增長更加迅速。一方面，中國等新興市場在老齡化、城鎮化等因素推動下，醫療需求得以不斷釋放，醫藥市場迅速擴容，研發投入也隨之增加，從而帶動醫藥研發外包需求快速增長。另一方面，受益于新興市場人才資源豐富、勞動力成本較低等因素，跨國藥企逐漸將發業務轉移到中國等新興市場。根據 Frost & Sullivan 的統計和預測，2014 年我國醫療衛生總支出為 3.53 萬億元，2018 年增長至 5.80 萬億元年均復合增長率約為 13.2%。自 2018 年至 2023 年，預計將以 10.0%的年均復合增長率增長至 9.35 萬億元。

3、風險分析

（1）行業監管政策變動風險

臨床試驗外包業務受醫藥研發政策影響較大。NMPA 藥物審批要求、藥物審批的節奏變化或相關監管政策，會影響醫藥企業的研發投入及藥品注冊申報進度，進而對臨床 CRO 企業的經營業績構成影響。近年來，我國藥品審評制度不斷完善，醫藥研發行業新政策較多，國家對藥品注冊上市的監管更加嚴格，對臨床試驗的要求更加規范細致。

（2）醫藥產業研發投入依賴的風險

CRO 行業的下游主要是國內外制藥企業、醫療器械企業和科研機構。醫藥行業的研發需求和研發投入將對 CRO 行業的發展起著重要的推動作用。新藥研發是世界上知識密集程度和資金密集程度最高的產業之一，需要大量的技術人才以及巨額的資金投入，特別是進入臨床研究階段后，需要醫藥企業具備強大的資金實力以支持臨床研究的全面開展。