2021-12-30
改良型新藥是在已知活性成分的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，具有明顯臨床優勢的藥品。改良型新藥是對已上市藥品的升級改良，由于原藥物具有一定的臨床基礎，大多數改良型新藥無需進行完整的臨床試驗，因此在市場競爭中具有較大優勢。
改良型新藥具有臨床成功率高、收益高、風險較低等特點，近年來，在新藥研發失敗率提升、新靶點開發難度增大、仿制藥利潤持續下滑的背景下，改良型新藥成為眾多仿制藥企業研究熱點。國外改良型新藥行業起步較早，目前美國改良型新藥已有四十余年的發展歷史，我國改良型新藥起步較晚，但近年來，在國家政策的引導下，我國改良型新藥市場發展勢頭強勁。
根據新思界產業研究中心發布的《2021-2025年中國改良型新藥市場可行性研究報告》顯示，在國際市場上，改良型新藥相關企業有諾華、拜耳、強生、武田等，在國內市場上，布局改良型新藥市場的企業有恒瑞醫藥、正大天晴藥業、齊魯制藥、南京圣和藥業、江蘇豪森等企業。
根據新分類包含的情形不同，改良型新藥可分為結構改良、改劑型、新復方制劑以及新適應癥四類，從注冊分類來看，國內改良型新藥開發整體以改劑型和新適應癥為主。近年來，隨著相關研究不斷深入，改良型新藥產品申報數量在不斷上升，目前我國改良型新藥劑型主要以口服固體制劑為主，而FDA改良型新藥劑型則由注射劑、片劑等向混懸劑、口服溶液劑方向發展。
目前我國改良型新藥行業發展仍處于起步階段，從發展歷程來看，我國改良型新藥市場滯后美國三十多年，相比于美國市場，我國改良型新藥市場仍具備較大的發展潛力。目前我國改良型新藥市場發展仍面臨諸多挑戰，例如資深人才稀缺、市場監管體系不健全、高端定制化制劑設備供給受限等。我國改良型新藥企業應積極借鑒國外同類企業的成功經驗，未來在政策支持、科技賦能、技術進步的驅動下，我國改良型新藥行業勢必將迎來快速發展時期。
新思界行業分析人士表示，目前仿制藥已是紅海市場，而創新藥研發風險較高，在仿制藥利潤下滑、新藥研發失敗率提升的背景下，改良型新藥市場迎來發展機遇。相比于美國市場，我國改良型新藥行業起步較晚，現階段仍處于起步階段，隨著國家扶持力度加大、企業積極布局，未來我國改良型新藥市場發展潛力巨大。
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