2021-12-28
CRO服務行業是我國近二十年來發展起來的新興行業，CRO服務在最廣泛的意義上，可以將其定義為一種商業化組織，負責實施藥物開發過程所涉及的全部或部分活動。CRO是一種商業化或學術實體（或二者兼而有之），基本目的在于代表客戶進行全部或部分的科學或醫學試驗，以獲取商業性的或基于委托者與受委托者關系的報酬。醫藥CRO企業提供包括新藥產品開發、臨床前研究及臨床試驗、數據管理、新藥申請等技術服務，涵蓋了新藥研發的整個過程。
從CRO企業主營業務所處的階段，可分為臨床前CRO和臨床CRO兩大主要類別。臨床前CRO按照業務的側重點又可分為藥物篩選和發現、藥學研究和安全性評價三種類型企業。臨床CRO主要包括I至IV期臨床試驗技術服務、臨床試驗數據管理和統計分析、注冊申報以及上市后藥物安全監測等。
總市場規模
近幾年來，一方面，我國醫藥行業陸續出臺相關政策鼓勵1類創新藥，許多自主研發創新藥企業方興未艾；另一方面，我國60%-70%的傳統醫藥企業不具有新藥研發能力，需要借助專業的藥物研發服務公司完成；此外，由于我國醫藥研發服務企業相對于歐美國家具有成本優勢，國外大型藥企近年來也將部分研發外包服務向中國等地區轉移。
因此，我國醫藥CRO企業有較好的市場發展前景和較大的成長空間，在醫藥行業細分加劇、上市許可人制度落實、藥品CRO行業全球化趨勢進一步加強等因素影響下，預計至2022年，國內CRO市場規模將達到1402億元。
藥物發現環節CRO服務
藥物發現CRO服務涉及生物靶點確定、建立藥物篩選模型、苗頭/先導藥物發現及先導藥物優化四大環節。CRO通過合同的形式向制藥企業提供新藥研發服務，涵蓋新藥研發的全過程或不同階段，藥物發現CRO主要負責提供建立藥物篩選模型（化合物庫的建立和藥物篩選）、苗頭/先導化合物發現、先導化合物優化等工作。
作為新藥研發最前端的環節，藥物發現在新藥研發中具有舉足輕重的地位。目前我國藥物發現CRO市場整體市場規模相對較小，仍有較大的成長空間，預計至2022年中國藥物發現的市場規模將達到220億元。
從企業維度看，目前我國藥物發現CRO企業全國約一百家左右，整體呈現龍頭企業引領，中小企業創新特色發展局面，其中大型藥物發現CRO通過與企業在藥物發現階段建立源頭合作，提供藥物發現一體化服務。中小CRO企業則通過特色技術平臺或服務構建核心競爭力，在各個細分領域實現突破。
臨床試驗和生物分析CRO服務
根據Frost&Sullivan數據，中國臨床試驗階段CRO市場規模從2016年的17億美元上升至2019年的37億美元，年復合增長率為29.89%。根據其對中國臨床階段CRO市場的數據預測，中國臨床階段CRO市場的規模預計將從2020年的44億美元增長到2024年的137億美元，2020年至2024年預計年復合增長率為32.84%。
隨著CRO滲透率的不斷提升，制藥企業與CRO間合作關系持續改變。藥物研發復雜性的增加，使得藥企的需求不斷變化且日益增多，CRO公司開始通過并購擴大業務覆蓋，產生特色業務和擴大業務范圍。目前，大型CRO企業已經覆蓋了較多的服務類型和地理范圍，但隨著全球化趨勢的發展，其仍在不斷擴展全球范圍的服務網絡。如國內CRO龍頭企業藥明康德、康龍化成，均通過跨境并購擴展境外業務，整合全球業務資源，吸收消化國外藥品研發優勢，全面提升技術水平和綜合競爭力。
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