2021-09-20
一般可以通過四種情況：提高有效性、改善安全性、提高依從性、其他。
化藥改良新藥的有效性優勢，可以表現在通過改良已上市藥品，在境內已上市藥品獲批的適應癥中提高有效性。
化藥改良新藥的安全性優勢，通常是與境內已上市藥品對比，在不降低療效、不增加新的重要安全性風險的前提下，取得了具有臨床意義的安全性優勢。
化藥改良新藥依從性方面的優勢，是指改良后的新藥更便于患者使用。依從性方面的優勢，還有諸多利于患者用藥的改良方向，需要在立題目的和依據基本確定的研發之初，基于患者的臨床需求，與臨床專家和藥品審評中心共同討論確定。
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