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國家衛健委正式啟動醫療衛生機構臨床研究規范管理試點工作

2021-09-10

為進一步規范臨床研究管理,提高臨床研究質量,促進臨床研究健康發展,提升醫療衛生機構診斷治療、預防控制疾病的能力。
 
2021年9月9日,國家衛生健康委在北京召開醫療衛生機構臨床研究規范管理試點工作啟動會。
 
會議上正式發布了《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法(試行)》(以下簡稱《管理辦法》),2021年10月1日起,在北京市、上海市、廣東省和海南省試點實施。
 



 

 
《管理辦法》中規定,醫療衛生機構開展臨床研究,均應通過科學性審查和倫理審查。在研究過程中,要充分尊重研究對象的知情權和自主選擇權。
 
《管理辦法》要求醫療衛生機構制定切實有效的臨床研究管理實施細則,健全臨床研究內部管理和支撐服務保障,加強對臨床研究的全過程監管,根據臨床研究的研究類型及潛在風險進行分類管理。并在醫療衛生機構健全內部管理制度的基礎上,建立省級技術和行政監督管理體系,強化對醫療衛生機構臨床研究管理的監督檢查,及時糾正問題,指導臨床研究規范開展。
 
《管理辦法》試點工作的開展,將為規范管理研究者發起臨床研究積累寶貴的經驗,推動我國研究者發起研究走上有序、高效、高質量發展的快速路。高質量管理體系保障研究者發起臨床研究全程規范開展,高質量支撐體系為研究者發起研究提供資金、設備、技術保障及人才培養路徑。

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