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改良型新藥的臨床優勢是什么？

在目標適應癥中，對比已有的標準治療，新藥或新的治療手段可顯著提高療效。或在不降低療效的同時，顯著降低當前用藥患者的不良反應或用藥的相關風險，或顯著提高患者用藥依從性。

這是《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則》對臨床優勢考慮的描述。

而目前來說，因為改良型新藥是對已知活性成分的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，所以在患者依從性、劑量調整以及減少副作用方面，有著很大優勢。

如何開展改良型新藥臨床研究？

若改良后新藥與原藥品相比，PK行為發生了變化，需首先通過PK研究，探索合理的劑量與給藥間隔。

滿足預設的臨床用藥要求，之后再開展隨機對照臨床試驗驗證化藥改良新藥至少在保持不劣于被改藥品的有效性和安全性前提下，提高患者用藥依從性。

出現的其他問題該如何去解決？

穩定性。特別是口服溶液，穩定性較固體狀態下不穩定。可加入緩沖溶液以及穩定劑，部分藥品需加入防腐劑。

掩味。大部分藥物都有苦味，制成固體制劑經包衣或膠囊殼包裹可以有效進行解決。