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什么是CRO

CRO是合同研究組織（Contract Research Organization, CRO），20世紀80年代初起源于美國，它是通過合同形式為制藥企業、醫療機構、中小醫藥醫療器械研發企業、甚至各種政府基金等機構在基礎醫學和臨床醫學研發過程中提供專業化服務的一種學術性或商業性的科學機構。

按照工作的性質，CRO大致分為臨床前研究（Pre-Clinical）CRO和臨床研究CRO。臨床研究CRO以接受委托臨床試驗（Clinical Trial）為主。

CRO服務顯著特點

CRO最顯著的特點是專業化和高效率，作為制藥企業的一種可借用的外部資源，①有利于醫藥企業提高資源集中度，形成企業內部的規模優勢。②大大提高了制藥企業新藥上市的速度，降低了制藥企業的管理和研發費用。

CRO應用

一開始CRO傳入中國只局限在臨床服務，后來擴展到藥品研發的整個過程，從化合物的篩選一直到藥品上市后的推廣，服務范圍廣泛，可以滿足藥品研發企業的不同需求。

CRO根據自身優勢提供某一階段、某一部分的研究服務。如代理藥品注冊申請及臨床試驗報批、申報資料的翻譯及準備、試驗方案的起草和完善、研究者及參試單位的選擇、工藝優化、制劑服務、標準操作規程(SOP)的制定、監管服務、數據收集、產品支持等。

現在一站式服務成為趨勢。對制藥企業而言，能從一個CRO公司得到多種服務是非常高效的，且綜合成本也會降低，因此CRO公司越來越多地向提供綜合式藥物研發服務的方向發展。